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Sacha Pouget

Sacha Pouget

J'ai une expérience de 10 ans en salle de marchés chez BNP Paribas, Royal Bank of Canada et Crédit Agricole Cheuvreux. Je me focalise uniquement sur les société de Biotechnologie, qui disposent des plus forts catalyseurs de hausse sur le marché en un minimum de temps. Je m'intéresse plus particulièrement aux sociétés qui disposent d'un Momentum avec un calendrier favorable pour leurs publications d'études cliniques.

Je tire ma performance de ma stratégie de trading parfaitement adaptée aux sociétés de biotechnologie (la stratégie PRE-CATALYSTE), qui m'a permis de multiplier mon capital par plus de 3 en 3 ans (mes clients en sont témoins) tout en ayant un risque maîtrisé. Auteur d'un Livre sur les investissements dans le secteur de la Santé, j'ai développé des méthodes d'analyse et de sélection de valeurs propres à mon secteur. 

Mes modèles d'inspiration sont Paul Tudor Jones et Jean-Marie Eveillard pour l'aspect Gestion – Money management, et les livres de Mike Havrilla "The Ultimate Guide to Biotech Stocks" et de Tony Pelz "The Biotech Trader Handbook" pour l'aspect trading. Mon site internet : http://sachapouget.com/

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Les comités consultatifs et les approbations de la FDA: question de lecteur sur le titre THROMBOGENICS

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J'ai reçu plusieurs mails de lecteurs belges concernant le titre Thrombogenics (THR). Cette biotech est une valeur très suivie en bourse par les petits porteurs. Son cours a doublé sur les 12 derniers mois, et une annonce positive a été publiées le 26/07 après bourse.

Voici une question sélectionnée qui m'a été posée, et ma réponse pour tenter d'éclaircir la situation:

 

Bonjour Sacha,

Que pensez-vous de l'accueil par les investisseurs du vote positif de la FDA sur l'Ocriplasmine de Thrombogenics? Quelles sont selon vous les chances de voir ce produit approuvé par la FDA ? Cordialement, A. P.

 

Alors que la société avait ouvert la séance du 27 Juillet en hausse de +20% à 28 €, son cours est redescendu proche des 26€. En fait, il apparaît que les investisseurs aient anticipé cette annonce, pour une bonne partie du moins, et qu'ils en profitent pour se dégager après la belle progression observée.

 

Pour présenter rapidement ce qu'il se passe sur le titre: Thrombogenics est passé devant un comité d'experts de la FDA hier. Lors de cette réunion, un vote a eu lieu. Il a été très positif pour le titre, avec une large majorité en faveur de son produit. La question est de savoir si Thrombogenics a de fortes chances de succès avec son traitement, ou bien si le risque est présent sur le dossier.

 

En fait, le processus réglementaire de la FDA pour approuver un médicament est à géométrie variable. Soit il y a un vote d'experts consultatifs qui émet une recommandation auprès de la FDA (on appelle cette réunion l'AdCom pour "advisory commitee"). Soit il y a une décision de la FDA, sans passer par l'AdCom.

 

Dans le cas de Thrombogenics, l'AdCom a voté avec une majorité écrasante (par 10 voix pour / 0 voix contre) la recommandation d'approbation de son Ocriplasmin, un traitement ophtalmologique. C'est un signal positif. Mais il faut garder à l'esprit que même un vote positif avec une large majorité (ce qui est le cas de Thrombogenics) ne garantit pas l'approbation finale de la FDA, qui peut décider d'aller à l'encontre de l'avis de l'AdCom (voir ci-dessous avec le cas de Valeant). Dans les faits, si on prend l'exemple de l'année 2010 et 25 votes AdCom: 15 ont été positifs, et 10 ont été négatifs. Mais parmi ces 15 votes positifs, seuls 10 traitements ont été approuvés (66%).  

 

Statistiques sur les votes des comités consultatifs de la FDA

 

Bien que la FDA suive généralement les recommandations des panels d'experts (AdCom), elle n'est pas tenue de le faire. Il y a d'ailleurs eu plusieurs situations ou la FDA a agi à l'encontre des recommandations du panel consultatif (voir plus abs). Une stratégie de Trading sur les AdCom est donc très difficile à mettre en œuvre : elle est risquée (puisque cette stratégie n'est pas garantie de succès : statistiquement, il y a 2 chances sur 3), mais surtout on assiste à une forte volatilité.

 

Le cabinet MD Becker Partners LLC a compilé les résultats de réunions AdCom que la FDA a tenu en 2010-2011, et ils ont comparé les résultats avec la décision finale de la FDA pour évaluer les liens entre les recommandations des AdCom et la décision finale de la FDA. 25 réunions AdCom ont été analysées.

 

Résultats de 25 réunions AdCom:

 

Société (Ticker)

Produit, Indication

Date de l’AdCom

Résultats des votes de l’AdCom

Verdict de la FDA (décision)

Orexigen Therapeutics, Inc. (OREX)

naltrexone HCl/bupropion HCI

07/12/10

13-7 en faveur de l’approbation

Refus (02/01/11)

Oceana Therapeutics, Inc. (société privée)

Solesta, fecal incontinence

02/12/10

5-0 en faveur de l’approbation

Approuvé (07/04/11)

AstraZeneca plc (AZN)

vandetanib, thyroid cancer

02/12/10

10-0 en faveur de l’approbation

Approuvé (07/04/11)

MELA Sciences, Inc. (MELA)

MelaFind, melanoma detection

18/11/10

8-7 en faveur de l’approbation

Approuvé (02/11/11)

Human Genome Sciences, Inc. (HGSI)

belimumab, systemic lupus erythematosus

16/11/10

13-2 en faveur de l’approbation

Approuvé (09/03/11)

Horizon Pharma, Inc. (société privée)

HZT-501, pain palliation

05/11/10

8-4 en faveur de l’approbation

Approuvé (25/04/11)

Boehringer Ingelheim (société privée)

dabigatran etexilate, oral anticoagulant

06/10/10

9-0 en faveur de l’approbation

Approuvé (19/10/10)

Arena Pharmaceuticals, Inc. (ARNA)

lorcaserin

16/09/10

9-5 contre l’approbation

Refus (23/10/10)

Alkermes, Inc. (ALKS)

naltrexone for extended-release injectable ,

16/09/10

12-1 en faveur de l’approbation

Approuvé (12/10/10)

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (JAZZ)

JZP-6, fibromyalgia

30/08/10

2 contre l’approbation

Refus (11/10/10)

Valeant Pharmaceuticals International (VRX)

ezogabine, partial-onset seizures

25/08/10

13-0 en faveur de l’approbation

Refus (01/12/10)

AstraZeneca (AZN)

ticagrelor, platelet inhibitor

29/07/10

7-1 en faveur de l’approbation

Refus (16/12/10)

Vivus, Inc. (VVUS)

phentermine/ topiramate

15/07/10

10-6 contre l’approbation

Refus (28/10/10)

Boehringer Ingelheim (société privée)

flibanserin, hypoactive sexual desire disorder

18/06/10

10-1 contre l’approbation

Refus (Août 10) ; Dvt. Arrêté (08/10/10)

HRA Pharma (société privée)

ulipristal acetate, emergency contraception

17/06/10

11-0 en faveur de l’approbation

Approuvé (12/08/10)

Novartis AG (NVS)

fingolimod, multiple sclerosis

10/06/10

21-3 en faveur de l’approbation

Approuvé (22/09/10)

Theratechnologies, Inc. [TH.TO]

tesamorelin acetate, reduce belly fat in HIV patients

01/06/10

16-0 en faveur de l’approbation

Approuvé (11/11/10)

AstraZeneca plc (AZN)

motavizumab, respiratory syncytial virus (RSV)

01/06/10

14-3 contre l’approbation

Refus (30/08/10)

NicOx (COX)

naproxcinod, osteoarthritis

12/05/10

16-1 contre l’approbation

Refus (23/07/10)

Acura Pharmaceuticals, Inc. (ACUR)

oxycodone HCl and niacin, pain palliation

22/04/10

19-1 contre l’approbation

Refus (resoumission)

Forest Labs, Inc. (FRX)

roflumilast, treatment of chronic obstructive pulmonary disorder

08/04/10

10-5 contre l’approbation

Refus (19/05/10)

InterMune (ITMN)

pirfenidone, idiopathic pulmonary fibrosis

26/03/10

9-3 en faveur de l’approbation

Refus (07/05/10)

ChemGenex Pharmaceuticals [CXS.AX]

omacetaxine mepesuccinate, chronic myeloid leukemia w/ Bcr-Abl T3151 mutation

22/03/10

7-1 contre l’approbation

Refus (19/04/10)

Cell Therapeutics, Inc. (CTIC)

pixantrone dimaleate, non-Hodgkin’s lymphoma

22/03/10

9-0 contre l’approbation

Refus (19/04/10)

Bristol-Myers Squibb Co (BMY)

belatacept, kidney transplantation

01/03/10

13-5 en faveur de l’approbation

Refus (01/05/10)

 

On remarque que beaucoup de sociétés ont essuyé des revers. Pour résumer, con constate en général:

 

-un vote négatif de l'AdCom est ravageur pour la société, et son approbation par la FDA est compromise (dans 100% des cas) ;


-un vote positif de l'AdCom signifie que le traitement sera peut-être approuvé, sans pour autant garantir la décision de la FDA en faveur de l'approbation.

 

1-Vote négatif de l'AdCom : « Non » c’est… « NON ! »

 

Sur les  réunions AdCom pour lesquelles la FDA a rendu une décision, l'agence a été d'accord avec l'ensemble des 9 recommandations négatives de l’AdCom. Sur les 9 votes négatifs de l’AdCom, la FDA a ensuite refusé la mise sur le marché en envoyant à chaque société une CRL. En d'autres termes, un «non» d'une réunion AdCom était peu susceptible d'être renversée par la FDA au cours de la période. Autant dire que ce n'est pas de bon augure pour les sociétés qui subissent un vote négatif lors de l’AdCom.

 

2- Vote positif de l'AdCom : « OUI » signifie « Peut-être »

 

Au cours de la période 2010-2011, la FDA est allée à l'encontre de la recommandation positive des AdCom 5 fois sur 10 [soit dans 50% des votes positifs]. Cela inclut la décision à l' unanimité de l’AdCom en faveur de l'efficacité pour l’ Ezogabine [13 voix contre 0], développé par Valeant Pharmaceuticals (VRX) pour le traitement d'appoint d’ adultes atteints de crises d'épilepsie. La FDA avait invoqué des raisons non-cliniques dans sa CRL pour justifier son refus. Mais les investisseurs ne sont pas au courant de la teneur de ces documents.

 

Même chose pour Orexigen Therapeutics (OREX) et son candidat produit pour traiter l'obésité, le  Contrave. Le 31 Janvier 11, Orexigen et son partenaire Takeda Pharmaceutical ont reçu une CRL de la FDA leur demandant de nouvelles données cliniques, malgré le vote de l’AdCom par 13 votes contre 7 disant que les avantages l'emportaient sur les risques (en Décembre 10). Le cours d’ Orexigen, qui cotait au-dessus de 11 $ à la suite du vote positif de l’AdCom, a chuté à 2,47 $ suite à la décision de la FDA. Là encore, la décision de la FDA est allée à l’encontre des membres AdCom.

 

On observe ci-dessous que sur 25 traitements passés devant l'AdCom en 2010, une majorité (60%) ont reçu un avis positif de l'AdCom:

 

Recommandation de l'Adcom

Nbre de Recommandations

%

Approbation (vote positif)

15

60%

Refus (vote négatif)

10

40%

Total :

25

100%

 

Pour autant, on que sur les 15 traitements ayant reçu un vote positif de l'AdCom, seuls 10 traitements ont reçu une approbation de la FDA:

 

Verdict de la FDA

Nbre de décisions

%

Approbation

10

40%

Refus

15

60%

Total :

25

100%

 

Cela signifie qu'un vote positif de l'AdCom n'est pas forcément suivi par une Approbation de la FDA.

 

Résultats sur les jeunes sociétés de Découverte (biotechs)

 

J'ai complété l'ensemble des données, en procédant à une mise à jour pour intégrer la performance des titres concernés. Voici ce qu'on obtient en sélectionnant uniquement les titres de sociétés de biotechnologie:

  

Nom de la

 

 Nom du

 

Date de

Perf.

Critère de

Vote de AdCom

Vote   AdCom

%

Verdict

Date  

Perf.

société

Ticker

Produit

Indication

l'Adcom

Séance

l'Adcom

[OUI]

[NON]

[OUI]

FDA

Verdict

Séance

Orexigen Ther.

OREX

Contrave

Obésité

07/12/10

+84%

Bénéfice / Risque

13

7

65.00%

Non

01/02/11

-73%

Mela Sciences

MELA

MelaFind

Mélanome

18/11/10

+96.84%

Bénéfice / Risque

8

7

53.33%

Oui

02/11/11

+3.15%

Human Genome Science

HGSI

Bellmumab

Lupus

16/11/10

-5.15%

Approbation

13

2

86.67%

Oui

09/03/11

-2.27%

Arena Pharma.

ARNA

Locaserin

Obésité

16/09/10

-46%

Bénéfice / Risque

5

9

35.71%

Non

23/10/10

+12.24%

Jazz Phama.

JAZZ

JZP-6

Fibromyalgie

30/08/10

+4.71%

Approbation

2

 

9.09%

Non

11/10/10

+3.96%

Valeant Pharma.

VRX

Potiga

"POS"

25/08/10

+1.28%

Efficacité

13

0

100.00%

Non

01/12/10

+4.06%

Vivus Inc

VVUS

Qnexa

Obesité

15/07/10

-55.41%

Approbation

6

10

37.50%

Non

28/10/10

+26.26%

Thera technologies

TH.TO

Tesamorelin Acetate

Belly Fat (patients HIV)

01/06/10

+67.24%

Approbation

16

0

100.00%

Oui

11/11/10

+10%

NicOx

 COX

Naproxcinod

Osteo- arthrite

12/05/10

-28.37%

Approbation

1

16

5.88%

Non

23/07/10

-21.07%

Acura Pharma.

ACUR

Acurox

Palliation douleur

22/04/10

-31.86%

Approbation

1

19

5.00%

Non

19/05/10

-5.90%

InterMune .

ITMN

Pirfenidone

Fibrose pulmonaire

10/03/10

+64.76%

Approbation

9

3

75.00%

Non

07/05/10

-75%

ChemGenex Pharma

CSX.AS

Omapro

Leucémie

22/03/10

-39%

Diag. nécessaire

7

1

87.50%

Non

19/04/10

-4.67%

Cell Therapeutic Inc

CTIC

Pixuri

Lymphome Non-Hodgkinien

22/03/10

-48.34%

Approbation

0

9

0.00%

Non

19/04/10

+3.33%

Chelsea Ther.

CHTP

Northera

"Neurogenic OH"

23/02/12

-21.19%

Approbation

7

4

63.64%

Non

28/03/12

-28.61%

 Source: Sacha Pouget - Pour grossir le tableau: voir l'image en cliquant ici


Voici ce qu'on peut mettre en avant, sur un panel de 14 biotechs qui sont passées devant l'AdCom entre 2010 et 2012:
 

 

Nbre

Perf. Moyenne (*)

VOTE ADCOM NON

6

-34.21%

VOTE ADCOM OUI

8

+31.12%

(*)Perf. Moyenne lors de la séance du jour de l'annonce

 

Un vote positif de l'AdCom est généralement bien accueilli par les investisseurs, avec une hausse de +31% le jour de l'annonce. Un vote négatif est sanctionné de manière inverse, avec une baisse de -34% en moyenne. 

 
 

Nbre

Moyenne séance (*)

APPRO. FDA NON

11

-14.35%

APPRO. FDA OUI

3

+3.66%

(*)Perf. Moyenne lors de la séance du jour de l'annonce

 
Un refus de la FDA est synonyme de baisse marquée, mais n'est pas reflété dans ce tableau. Tout simplement parce que les refus sont accompagnés d'une CRL, qui est envoyée à la société quelques jours avant le verdict de la FDA. Concernant les approbations de la FDA, la hausse n'est pas très marquée. Il y a même des baisses qui peuvent être constatées, comme se fut le cas pour Pacira après l'approbation de son Exparel en Octobre 2011, ou bien la baisse de -12% d'Horizon Pharma en Juillet 2012. Dans ces cas, les investisseurs ont déjà intégré l'annonce. Ils vendent la nouvelle.



Une volatilité exacerbée à l'approche de l'AdCom

 

On observe une forte volatilité à l'approche des votes de l'AdCom. C'est ce qu'il s'est passé pour Thrombogenics, qui a vu son cours passer de 25,2 € à 20,2€ lors de la séance du 24/07 (soit 2 jours avant le vote des experts). Ce n'est pas un cas isolé.

 

Cette volatilité a aussi entouré la biotech Dendreon (DNDN) à l'approche de la réunion de l'AdCom pour son médicament Provenge, en Mars 2007. Le cours de Dendreon, qui se négociait en dessous de 5 $ avant la réunion AdCom, a atteint 25 $ suite au vote positif (13 voix contre 4) en faveur de l'efficacité du produit. Plusieurs mois plus tard, cependant, le cours de Dendreon se négociait à nouveau sur les 5 $ après que l'entreprise ait reçu une lettre de la FDA.

 

On peut citer aussi InterMune (ITMN), qui a subi un sort similaire avec son EsBriet, un produit pour le traitement des formes légères à modérées de la fibrose pulmonaire idiopathique [IPF], une maladie pulmonaire progressive et fatale. Malgré un vote neutre (3 voix pour, 3 voix contre) de l’ AdCom en faveur de l'approbation du médicament, InterMune a reçu une CRL (CRL=Complete Response Letter=Lettre de réponse complète de la FDA demandant de nouvelles données cliniques) en mai 2010, faisant passer son cours de 50 $ par action à moins de 10 $. Ironiquement, le cours d’ InterMune a rebondi de façon significative en Décembre 2010 à la suite d'une recommandation positive du comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments [EMEA], qui est l'équivalent européen de la FDA.

 

Conclusion

 

A n'en pas douter, on peut estimer que le vote de l'AdCom est un signal positif pour Thrombogenics. Conserver ses titres jusqu'à la date du verdict final de la FDA du 17/10/2012 est une stratégie risquée, sans garantie d'accueil favorable de la part des investisseurs en cas d'approbation, et avec selon moi (d'après les statistiques publiées dans cet article) seulement 66% de chances d'obtenir l'approbation définitive de la FDA. Sur ce point précis de taux de succès d'approbation, je ne partage donc pas l'avis des analystes de KBC Securities, qui estimait ce 27/07 dans une Note adressée à ses clients que "Thrombogenics dispose maintenant de 90 à 95% de chances de succès". Aussi, le cas de Valeant nous apprend que même avec une majorité, un traitement peut être refusé.


NB : je ne dispose d'aucun titre Thrombogenics, et je n'ai pas l'intention dans les prochains jours et prochaines semaines de me positionner sur le titre


www.SachaPouget.com
 
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